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          生物醫藥行業進入調整期,企業該如何適應?漢康資本合伙人苑全紅演講實錄

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            中國的生物醫藥行業在經過幾年的粗放式快速增長后,在最近兩年迎來了轉型調整期。

            一方面,在國內,企業面臨越演越烈的同質化競爭,監管與審批標準也在不斷提高,另一方面,在出海方面,單純依靠國內臨床數據的藥品無法獲得海外監管機構的批準,藥品在海外上市難度依舊很大。

            更為重要的,基于生物醫藥行業研發投入高,商業銷售額低的特點,資本市場對于生物醫藥企業的包容度也在逐漸降低,比如當前投資人越來越關注企業的商業化和醫保準入定價等。

            那么處在轉型調整期的中國生物醫藥企業應該如何盡快適應當前的轉變,并平衡好研發與商業化兩個關鍵指標呢?

            11月19日,由北京市昌平區人民政府主辦,北京中關村生命科學園管理委員會、北京市昌平區金融服務辦公室、昌發展、中關村生命科學園和投中信息承辦的“2022北京·昌平生命科學國際論壇專題活動之醫療健康金融投資創新論壇”在線上舉辦,論壇盛邀頭部投資機構、生命科學領域領軍人物、優秀創新創業企業代表、媒體記者等齊聚一堂,共同探討后疫情時代下全球醫療健康產業的未來趨勢,探索新格局背景下中國醫療健康產業創新發展的新機遇和新挑戰。會上,漢康資本合伙人苑全紅發表了題為“中國生物醫藥行業的創新升級”的主題演講。

            以下為演講實錄,由投中網整理:

            大家好,非常感謝昌發展集團的邀請,有機會跟大家一起來探討中國醫藥行業的投資機會,今天我和大家交流的題目是《中國生物醫藥行業的創新升級》。

            首先,簡單回顧一下過去幾年中國生物醫藥行業的發展過程。

            從2015年到2020年這五年中,中國生物醫藥行業經歷了翻天覆地的變化。2015年7月,國家在藥品監管方面開始了全面改革。2018年香港交易所針對未盈利生物醫藥行業推出了一個18A的新政,之后不久,上海證券交易所科創板也對于未盈利生物醫藥企業打開了上市的通道。如此一來,生物醫藥企業開始陸續登陸資本市場,到目前為止有40家創新藥企在香港交易所上市,有近20家在科創板上市。緊接著,在2019年,百濟神州研發的新藥澤布替尼獲得了美國FDA的批準,標志著國產創新藥在美國上市的里程碑。

            今年初,傳奇生物研發的BCMA CAR-T在美國獲批上市,標志著中國的生物醫藥企業開始越來越多地走入發達國家市場,特別是以美國、歐洲、日本為代表的發達市場。

            所以,回頭看過去幾年,中國的生物醫藥企業在臨床研究、產品上市、資本市場上市等等方面是突飛猛進的。

            接下來,我們再看下國內生物醫藥企業從2017年到2021年的新藥審批情況。

            過去幾年,中國監管機構累計審批了接近270個新藥,這其中,前期主要是跨國藥企把產品引入中國市場,同時也可以看到本土創新企業開發的新藥也開始越來越多地獲得藥審中心的批準。目前本土企業獲批新藥累計接近70個,約占到30%,實現了從無到有,從少到多的發展。

            從2021年開始,中國生物醫藥行業進入了調整期。最近兩年,由于前期的快速發展導致很多企業“大干快上”,同質化競爭問題嚴重,可以說是泥沙俱下。我們統計了有超過130個PD-1、PD-L1的新藥,有30個EGFR的新藥,20個Claudin18.2的單抗等,同質化競爭非常普遍。

            基于這個現狀,在2021年7月,國家藥審中心推出了以臨床價值為導向的一系列指南,并提出新藥研發要回歸臨床價值屬性。今年國家對單臂審批進一步提高門檻,最新動態是藥審中心在11月8日發布了最新的指南,要求考慮新藥的臨床獲益和風險??梢?,在生物醫藥領域監管標準在不斷提高。

            另一方面,很多中國新藥研發企業也開始探索出海的方向,像剛提到的百濟神州、傳奇生物。此外在今年2月,信達生物申請的PD-1新藥在美國單臂報批,不過在美國FDA咨詢委員會開會時,投票沒有通過。

            這說明主要甚至完全采用中國境內的臨床研究數據,希望在美國上市這條路,現在看來還是有比較大難度的。

            當前,中國企業要想實現產品在美國上市,有兩種選擇:第一種,直接在美國開展臨床研究,取得比較大的樣本數據,申請在美國上市;另一種是跟美國的頂尖企業合作,像傳奇生物跟強生合作,榮昌生物跟Seagen(西雅圖)合作,諾誠健華跟Biogen合作,通過這種合作的模式,充分利用對方的臨床優勢、商業優勢、監管資源,在美國上市。

            同時,資本市場也在做調整。由于創新公司上市之后,在研發投入階段,很多公司的商業銷售金額還比較小,研發投入比較大。另外,藥品,特別是新藥,尤其是定價比較高的新藥,在醫保準入價格上,目前跟企業和投資人的預期還有段差距。所以現在資本市場開始進入一個調整期。

            越來越多的生物醫藥企業開始從研發重點轉向了商業化。產品能不能在醫保準入方面有比較好的定價,能不能通過合作建立企業的商業運營能力,開始成為大家關注的焦點。

            另一個現狀是創新藥行業整體上開始在分化,以港股18A為例,目前上市的50家公司有40家跌破發行價,這其中很多公司股價大幅回調。

            基于此,也有很多人在說中國創新藥行業是不是就沒有希望了?中國的創新未來的出路在哪里?今天借這個機會也分享一下漢康資本對中國生物醫藥行業未來的看法,以及我們怎么做?

            剛剛閉幕的二十大上,黨的二十大報告從發展目標上把保障人民健康放在了優先發展的戰略位置,從構建新發展格局角度強調了生物技術等戰略性新興產業作為新一批增長引擎,從增進民生福祉角度強調擴大社會保險覆蓋面、建立多層次的醫療保障體系、積極發展商業保險等等。二十大報告從研發端、支付端、產業端等多角度對生物醫藥行業的未來發展做了方向性的規劃和指引。

            在未來的5-10年,不管是中國的生物醫藥行業,還是人民健康水平都會有一個長足的發展,并實現新的突破。在這一點上,我特別想提一下北京昌平的生命科學園。

            我們知道創新首先是來自于基礎研究,沒有前期的基礎研究的沉淀和積累,后面的創新就是缺乏源頭,北京昌平、海淀以原始創新為特色,在生命科學研究方面聚集了中國乃至亞洲最好的研究機構,比如中國科學院、清華大學、北京大學、北京生命科學研究所、昌平國家實驗室、北京腦中心、蛋白質中心等等,在這里人才的密度、人才的強度、人才的高度都是非常高的。

            同時,一個高水平的創新是需要有監管,同時跟臨床、跟產業形成互動的。國家的監管、審評機構主要也在北京,同時也擁有一流的臨床資源,國內三十多家臨床研究中心,超過一半在北京,像協和、北大、首醫系統、解放軍301總醫院等等。

            在產業體系方面,昌平生命科學園聚集了一批行業龍頭企業,像百濟神州、諾誠健華,萬泰生物,康龍化成等等已經形成了良好的創新基礎,原始創新有來源,產業轉化有臨床,產業發展有監管支持,相信北京昌平在未來的中國生物醫藥行業當中會扮演一個獨特的位置,這也是我們漢康資本未來要重點加注的一個方向。

            漢康資本比較早就得到了昌發展的支持,也跟昌平區的企業、研究機構建立了比較深入的合作關系。早在2017年,我們就參與了昌平生命科學園內的企業諾誠健華的B輪融資,并在后續一直參與,直到公司上市。

            諾誠健華也是誕生在昌平的一家專注于新藥研發的企業,它是由施一公教授和崔霽松博士兩個人聯合創辦。今年9月,諾誠健華又在科創板實現了二次上市,所研發的新藥奧布替尼2020年獲得藥審中心的批準上市,進入了醫療保險的系統。在海外自免領域,與美國龍頭企業百健形成了戰略合作,我們也很有幸在這個過程當中,跟著這個企業一起成長。

            毋庸置疑,北生所也是昌平的國家級研究機構。北生所的李文輝老師在2012年發現了乙肝的病毒進入肝細胞的一個新的靶點,基于這個靶點研發了抗乙肝的新藥。在2018年,我們參與了其創立的華輝安健的pre-A輪投資,在后續的每一輪融資我們都在參與。最近還有一個好消息,李文輝老師設計的抗新冠的一個受體新藥,已經進入到一個關鍵性的臨床研究。

            還有一家企業華夏英泰,由清華大學的林欣教授創辦,致力于用新的細胞療法來解決一些重大的難以治愈的癌癥問題,也是在昌平生命科學園。我們跟華夏英泰一起從清華實驗室到技術授權出來,建立轉化醫學平臺,建立生產體系,現在產品正在臨床研究當中。

            最新的一個案例,是我們在2020年和北生所的湯楠老師一起參與創建的普沐生物,湯楠老師在肺細胞再生領域做出了突破性的成果,有非常好的疾病模型,基于此開發針對肺臟疾病和器官纖維化的創新療法。我們也是在湯楠老師公司成立的第一天就參與了投資,后續也正在進行當中。

            可見,最近幾年,我們都在積極地跟昌平生命科學園的研究機構、科學家、企業家一起緊密地合作,希望能夠推動這些研究機構的原始創新,能夠進入成果轉化,甚至是進一步的產業化,希望產品能夠在中國上市,幫助到中國的患者,進一步的能夠走入國際市場,能夠幫助到全球的患者。

            這也是我們漢康資本最近著力在做的工作,最近我們還有一些新機會,也跟昌平的科學家在交流,希望共同的參與到昌平生命科學園的發展,參與到這些原始創新的成果轉化當中來,利用我們漢康作為一個風險投資基金,在這方面積累的經驗、人才和資源和昌平生命科學園一起共同助力這些企業的轉化,能夠共同的推動這個產業的發展,對中國患者甚至是全球患者能夠提供一個新的療法,幫助到大家。

            謝謝,我今天的分享就到這里。

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