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          創(chuàng )業(yè)投資服務(wù)平臺

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          生物醫藥行業(yè)進(jìn)入調整期,企業(yè)該如何適應?漢康資本合伙人苑全紅演講實(shí)錄

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            中國的生物醫藥行業(yè)在經(jīng)過(guò)幾年的粗放式快速增長(cháng)后,在最近兩年迎來(lái)了轉型調整期。

            一方面,在國內,企業(yè)面臨越演越烈的同質(zhì)化競爭,監管與審批標準也在不斷提高,另一方面,在出海方面,單純依靠國內臨床數據的藥品無(wú)法獲得海外監管機構的批準,藥品在海外上市難度依舊很大。

            更為重要的,基于生物醫藥行業(yè)研發(fā)投入高,商業(yè)銷(xiāo)售額低的特點(diǎn),資本市場(chǎng)對于生物醫藥企業(yè)的包容度也在逐漸降低,比如當前投資人越來(lái)越關(guān)注企業(yè)的商業(yè)化和醫保準入定價(jià)等。

            那么處在轉型調整期的中國生物醫藥企業(yè)應該如何盡快適應當前的轉變,并平衡好研發(fā)與商業(yè)化兩個(gè)關(guān)鍵指標呢?

            11月19日,由北京市昌平區人民政府主辦,北京中關(guān)村生命科學(xué)園管理委員會(huì )、北京市昌平區金融服務(wù)辦公室、昌發(fā)展、中關(guān)村生命科學(xué)園和投中信息承辦的“2022北京·昌平生命科學(xué)國際論壇專(zhuān)題活動(dòng)之醫療健康金融投資創(chuàng )新論壇”在線(xiàn)上舉辦,論壇盛邀頭部投資機構、生命科學(xué)領(lǐng)域領(lǐng)軍人物、優(yōu)秀創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)企業(yè)代表、媒體記者等齊聚一堂,共同探討后疫情時(shí)代下全球醫療健康產(chǎn)業(yè)的未來(lái)趨勢,探索新格局背景下中國醫療健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展的新機遇和新挑戰。會(huì )上,漢康資本合伙人苑全紅發(fā)表了題為“中國生物醫藥行業(yè)的創(chuàng )新升級”的主題演講。

            以下為演講實(shí)錄,由投中網(wǎng)整理:

            大家好,非常感謝昌發(fā)展集團的邀請,有機會(huì )跟大家一起來(lái)探討中國醫藥行業(yè)的投資機會(huì ),今天我和大家交流的題目是《中國生物醫藥行業(yè)的創(chuàng )新升級》。

            首先,簡(jiǎn)單回顧一下過(guò)去幾年中國生物醫藥行業(yè)的發(fā)展過(guò)程。

            從2015年到2020年這五年中,中國生物醫藥行業(yè)經(jīng)歷了翻天覆地的變化。2015年7月,國家在藥品監管方面開(kāi)始了全面改革。2018年香港交易所針對未盈利生物醫藥行業(yè)推出了一個(gè)18A的新政,之后不久,上海證券交易所科創(chuàng )板也對于未盈利生物醫藥企業(yè)打開(kāi)了上市的通道。如此一來(lái),生物醫藥企業(yè)開(kāi)始陸續登陸資本市場(chǎng),到目前為止有40家創(chuàng )新藥企在香港交易所上市,有近20家在科創(chuàng )板上市。緊接著(zhù),在2019年,百濟神州研發(fā)的新藥澤布替尼獲得了美國FDA的批準,標志著(zhù)國產(chǎn)創(chuàng )新藥在美國上市的里程碑。

            今年初,傳奇生物研發(fā)的BCMA CAR-T在美國獲批上市,標志著(zhù)中國的生物醫藥企業(yè)開(kāi)始越來(lái)越多地走入發(fā)達國家市場(chǎng),特別是以美國、歐洲、日本為代表的發(fā)達市場(chǎng)。

            所以,回頭看過(guò)去幾年,中國的生物醫藥企業(yè)在臨床研究、產(chǎn)品上市、資本市場(chǎng)上市等等方面是突飛猛進(jìn)的。

            接下來(lái),我們再看下國內生物醫藥企業(yè)從2017年到2021年的新藥審批情況。

            過(guò)去幾年,中國監管機構累計審批了接近270個(gè)新藥,這其中,前期主要是跨國藥企把產(chǎn)品引入中國市場(chǎng),同時(shí)也可以看到本土創(chuàng )新企業(yè)開(kāi)發(fā)的新藥也開(kāi)始越來(lái)越多地獲得藥審中心的批準。目前本土企業(yè)獲批新藥累計接近70個(gè),約占到30%,實(shí)現了從無(wú)到有,從少到多的發(fā)展。

            從2021年開(kāi)始,中國生物醫藥行業(yè)進(jìn)入了調整期。最近兩年,由于前期的快速發(fā)展導致很多企業(yè)“大干快上”,同質(zhì)化競爭問(wèn)題嚴重,可以說(shuō)是泥沙俱下。我們統計了有超過(guò)130個(gè)PD-1、PD-L1的新藥,有30個(gè)EGFR的新藥,20個(gè)Claudin18.2的單抗等,同質(zhì)化競爭非常普遍。

            基于這個(gè)現狀,在2021年7月,國家藥審中心推出了以臨床價(jià)值為導向的一系列指南,并提出新藥研發(fā)要回歸臨床價(jià)值屬性。今年國家對單臂審批進(jìn)一步提高門(mén)檻,最新動(dòng)態(tài)是藥審中心在11月8日發(fā)布了最新的指南,要求考慮新藥的臨床獲益和風(fēng)險??梢?jiàn),在生物醫藥領(lǐng)域監管標準在不斷提高。

            另一方面,很多中國新藥研發(fā)企業(yè)也開(kāi)始探索出海的方向,像剛提到的百濟神州、傳奇生物。此外在今年2月,信達生物申請的PD-1新藥在美國單臂報批,不過(guò)在美國FDA咨詢(xún)委員會(huì )開(kāi)會(huì )時(shí),投票沒(méi)有通過(guò)。

            這說(shuō)明主要甚至完全采用中國境內的臨床研究數據,希望在美國上市這條路,現在看來(lái)還是有比較大難度的。

            當前,中國企業(yè)要想實(shí)現產(chǎn)品在美國上市,有兩種選擇:第一種,直接在美國開(kāi)展臨床研究,取得比較大的樣本數據,申請在美國上市;另一種是跟美國的頂尖企業(yè)合作,像傳奇生物跟強生合作,榮昌生物跟Seagen(西雅圖)合作,諾誠健華跟Biogen合作,通過(guò)這種合作的模式,充分利用對方的臨床優(yōu)勢、商業(yè)優(yōu)勢、監管資源,在美國上市。

            同時(shí),資本市場(chǎng)也在做調整。由于創(chuàng )新公司上市之后,在研發(fā)投入階段,很多公司的商業(yè)銷(xiāo)售金額還比較小,研發(fā)投入比較大。另外,藥品,特別是新藥,尤其是定價(jià)比較高的新藥,在醫保準入價(jià)格上,目前跟企業(yè)和投資人的預期還有段差距。所以現在資本市場(chǎng)開(kāi)始進(jìn)入一個(gè)調整期。

            越來(lái)越多的生物醫藥企業(yè)開(kāi)始從研發(fā)重點(diǎn)轉向了商業(yè)化。產(chǎn)品能不能在醫保準入方面有比較好的定價(jià),能不能通過(guò)合作建立企業(yè)的商業(yè)運營(yíng)能力,開(kāi)始成為大家關(guān)注的焦點(diǎn)。

            另一個(gè)現狀是創(chuàng )新藥行業(yè)整體上開(kāi)始在分化,以港股18A為例,目前上市的50家公司有40家跌破發(fā)行價(jià),這其中很多公司股價(jià)大幅回調。

            基于此,也有很多人在說(shuō)中國創(chuàng )新藥行業(yè)是不是就沒(méi)有希望了?中國的創(chuàng )新未來(lái)的出路在哪里?今天借這個(gè)機會(huì )也分享一下漢康資本對中國生物醫藥行業(yè)未來(lái)的看法,以及我們怎么做?

            剛剛閉幕的二十大上,黨的二十大報告從發(fā)展目標上把保障人民健康放在了優(yōu)先發(fā)展的戰略位置,從構建新發(fā)展格局角度強調了生物技術(shù)等戰略性新興產(chǎn)業(yè)作為新一批增長(cháng)引擎,從增進(jìn)民生福祉角度強調擴大社會(huì )保險覆蓋面、建立多層次的醫療保障體系、積極發(fā)展商業(yè)保險等等。二十大報告從研發(fā)端、支付端、產(chǎn)業(yè)端等多角度對生物醫藥行業(yè)的未來(lái)發(fā)展做了方向性的規劃和指引。

            在未來(lái)的5-10年,不管是中國的生物醫藥行業(yè),還是人民健康水平都會(huì )有一個(gè)長(cháng)足的發(fā)展,并實(shí)現新的突破。在這一點(diǎn)上,我特別想提一下北京昌平的生命科學(xué)園。

            我們知道創(chuàng )新首先是來(lái)自于基礎研究,沒(méi)有前期的基礎研究的沉淀和積累,后面的創(chuàng )新就是缺乏源頭,北京昌平、海淀以原始創(chuàng )新為特色,在生命科學(xué)研究方面聚集了中國乃至亞洲最好的研究機構,比如中國科學(xué)院、清華大學(xué)、北京大學(xué)、北京生命科學(xué)研究所、昌平國家實(shí)驗室、北京腦中心、蛋白質(zhì)中心等等,在這里人才的密度、人才的強度、人才的高度都是非常高的。

            同時(shí),一個(gè)高水平的創(chuàng )新是需要有監管,同時(shí)跟臨床、跟產(chǎn)業(yè)形成互動(dòng)的。國家的監管、審評機構主要也在北京,同時(shí)也擁有一流的臨床資源,國內三十多家臨床研究中心,超過(guò)一半在北京,像協(xié)和、北大、首醫系統、解放軍301總醫院等等。

            在產(chǎn)業(yè)體系方面,昌平生命科學(xué)園聚集了一批行業(yè)龍頭企業(yè),像百濟神州、諾誠健華,萬(wàn)泰生物,康龍化成等等已經(jīng)形成了良好的創(chuàng )新基礎,原始創(chuàng )新有來(lái)源,產(chǎn)業(yè)轉化有臨床,產(chǎn)業(yè)發(fā)展有監管支持,相信北京昌平在未來(lái)的中國生物醫藥行業(yè)當中會(huì )扮演一個(gè)獨特的位置,這也是我們漢康資本未來(lái)要重點(diǎn)加注的一個(gè)方向。

            漢康資本比較早就得到了昌發(fā)展的支持,也跟昌平區的企業(yè)、研究機構建立了比較深入的合作關(guān)系。早在2017年,我們就參與了昌平生命科學(xué)園內的企業(yè)諾誠健華的B輪融資,并在后續一直參與,直到公司上市。

            諾誠健華也是誕生在昌平的一家專(zhuān)注于新藥研發(fā)的企業(yè),它是由施一公教授和崔霽松博士?jì)蓚€(gè)人聯(lián)合創(chuàng )辦。今年9月,諾誠健華又在科創(chuàng )板實(shí)現了二次上市,所研發(fā)的新藥奧布替尼2020年獲得藥審中心的批準上市,進(jìn)入了醫療保險的系統。在海外自免領(lǐng)域,與美國龍頭企業(yè)百健形成了戰略合作,我們也很有幸在這個(gè)過(guò)程當中,跟著(zhù)這個(gè)企業(yè)一起成長(cháng)。

            毋庸置疑,北生所也是昌平的國家級研究機構。北生所的李文輝老師在2012年發(fā)現了乙肝的病毒進(jìn)入肝細胞的一個(gè)新的靶點(diǎn),基于這個(gè)靶點(diǎn)研發(fā)了抗乙肝的新藥。在2018年,我們參與了其創(chuàng )立的華輝安健的pre-A輪投資,在后續的每一輪融資我們都在參與。最近還有一個(gè)好消息,李文輝老師設計的抗新冠的一個(gè)受體新藥,已經(jīng)進(jìn)入到一個(gè)關(guān)鍵性的臨床研究。

            還有一家企業(yè)華夏英泰,由清華大學(xué)的林欣教授創(chuàng )辦,致力于用新的細胞療法來(lái)解決一些重大的難以治愈的癌癥問(wèn)題,也是在昌平生命科學(xué)園。我們跟華夏英泰一起從清華實(shí)驗室到技術(shù)授權出來(lái),建立轉化醫學(xué)平臺,建立生產(chǎn)體系,現在產(chǎn)品正在臨床研究當中。

            最新的一個(gè)案例,是我們在2020年和北生所的湯楠老師一起參與創(chuàng )建的普沐生物,湯楠老師在肺細胞再生領(lǐng)域做出了突破性的成果,有非常好的疾病模型,基于此開(kāi)發(fā)針對肺臟疾病和器官纖維化的創(chuàng )新療法。我們也是在湯楠老師公司成立的第一天就參與了投資,后續也正在進(jìn)行當中。

            可見(jiàn),最近幾年,我們都在積極地跟昌平生命科學(xué)園的研究機構、科學(xué)家、企業(yè)家一起緊密地合作,希望能夠推動(dòng)這些研究機構的原始創(chuàng )新,能夠進(jìn)入成果轉化,甚至是進(jìn)一步的產(chǎn)業(yè)化,希望產(chǎn)品能夠在中國上市,幫助到中國的患者,進(jìn)一步的能夠走入國際市場(chǎng),能夠幫助到全球的患者。

            這也是我們漢康資本最近著(zhù)力在做的工作,最近我們還有一些新機會(huì ),也跟昌平的科學(xué)家在交流,希望共同的參與到昌平生命科學(xué)園的發(fā)展,參與到這些原始創(chuàng )新的成果轉化當中來(lái),利用我們漢康作為一個(gè)風(fēng)險投資基金,在這方面積累的經(jīng)驗、人才和資源和昌平生命科學(xué)園一起共同助力這些企業(yè)的轉化,能夠共同的推動(dòng)這個(gè)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,對中國患者甚至是全球患者能夠提供一個(gè)新的療法,幫助到大家。

            謝謝,我今天的分享就到這里。

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